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首頁 >> ISO認證 >>ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢 >> 境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
详细内容

境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）境內醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）適用的產品標準及編制 說明：

（五）產品質量跟蹤報告；

（六）醫(yī)療器械說明書；

（七）屬于本辦法第五章第三十四 條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件； 

（八）所提交材料真實性的 自我保證聲明。

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