4.2 文件要求

組織應對每種醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一份或多份文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質量、管理體系要求的文件。涉及用于證明醫(yī)療器械符合本標準要求和適用的法規(guī)要求的文件。這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務，

組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在醫(yī)療器械使用壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。

5.5 職責、權限和通

最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。

5.6.2管理評審

管理評審的輸人應包括向監(jiān)管機構的報告要求。

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理產(chǎn)生的記錄。標準在6.3,6.4，7.3.8，7.3.10,7.5.2,7.5.3，7.5.5,

7.5.7,7.5.9.2等條款中對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提出了特殊要求

。(1)6.3對與產(chǎn)品生產(chǎn)、維護相關的設備應形成文件。

(2)6.4對環(huán)境有特殊要求的產(chǎn)品需要識別環(huán)境對醫(yī)療器械產(chǎn)品造成的風險。

(3)7.3.8增加了設計開發(fā)轉化為生產(chǎn)規(guī)范的要求。

(4)7.3.10 要求對每一類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族形成設計開發(fā)文檔。

(5)7.5.2~7.5.3對于清潔和污染有控制要求的產(chǎn)品，要對清潔和污染控制過程進行控制:對有安裝要求的產(chǎn)品，應對安裝服務過程進行控制。

(6)7.5.5應保持每批無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌過程記錄。

(7)7.5.7 關注無菌醫(yī)療器械的滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認要求;(8)7.5.9.2對植人性醫(yī)療器械的可追溯要求的控制。

8.2.2 抱怨處理

組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞。當任何顧客抱怨沒有采取預防和(或)糾正措施，則其理由應予以批準并記錄。

8.2.3向監(jiān)管機構上報

如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序。保留向監(jiān)管機構報告的記錄。

8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

對于植人性醫(yī)療器械，組織應記錄進行任何檢驗或試驗人員的身份的要求。

8.3 不合格品控制

對交付前和交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應措施提出了進行控制的要求。組織應將忠告性通知的發(fā)布形成文件。

組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。返工過程應建立作業(yè)指導書，確定返工對產(chǎn)品的不利影響。